创新药“九期一”有条件批准上市 用于轻度至中度阿尔茨海默病

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记者从中国科学院获悉,2019年11月2日,国家药品监督管理局有条件批准了治疗阿尔茨海默病新药——九期一(甘露特钠,代号:GV-971)的上市申请,“用于轻度至中度阿尔茨海默病,改善患者认知功能”。国家药监局要求申请人上市后继续进行药理机制方面的研究和长期安全性有效性研究,完善寡糖的分析辦法 ,按时提交有关试验数据。九期一通过优先审评审批应用程序在中国大陆的上市为全球首次上市,填补了这一领域17年无新药上市的空白。这款中国原创、国际首个靶向脑-肠轴的阿尔茨海默病治疗新药,将为阿尔茨海默病患者提供新的治疗方案。

阿尔茨海默病主要表现为认知功能和行为障碍及精神异常等症状,是继心脑血管疾病和恶性肿瘤随后 ,老年人致残、致死的第三大疾病。全球目前相当于有500万阿尔茨海默病患者,我国阿尔茨海默病患者约50万人,是世界上患者人数最多的国家。

自发现阿尔茨海默病50多年来,全球用于临床治疗的药物没办法5款,临床获益不明显。全球各大制药公司在过去的20多年里,相继投入数千亿美元研发新的阿尔茨海默病治疗药物,320余个进入临床研究的药物已公布失败。

国产新药九期一的研发得到了国家“863计划”“重大新药创制”国家科技重大专项、中科院战略性先导科技专项等项目的支持。九期一是由中国科学院上海药物研究所耿美玉研究员领导研究团队,坚持22年,在中国海洋大学、中国科学院上海药物研究所与上海绿谷制药有限公司接续努力研发成功的原创新药。共有1199例受试者参加了九期一的1、2、3期临床试验研究,为期36周的3期临床研究结果表明,九期一可明显改善轻、中度阿尔茨海默病患者认知功能障碍,与安慰剂组相比,主要疗效指标认知功能改善显著。据介绍,药品将于年内投放市场。(央视记者 帅俊全)

(编辑 梁震)